“目前，欧美国家控制全球75%以上的医药外包业务，中国至今没有一条正式在FDA注册的成品药生产线，国内出口主要集中在大宗原料药上，而且是以价格低廉的东南亚、非洲等非规范市场为主。”上海复星高科技集团公司董事长郭广昌在2005年的10月23日北京生物医药产业发展论坛上，为中国的研发产业担忧不止。

 

可是两年后的今天，郭广昌这种“担忧”终于可以稍减。中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(简称华海药业)生产的抗艾滋病药物已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证。来自10月9日的《华尔街日报》消息表明，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。

 

　　4月19日，在第二届中国医疗器械国际化论坛上，有关专家介绍了欧盟CE认证的新指令2007/47/EC和美国医疗器械使用者费2007修正案。

　欧盟新指令（2007/47/EC）

　　在欧盟，3个指令涵盖所有的医疗器械：AMID90/385/EEC针对有源植入性医疗器械，MDD93/42/EEC针对医疗器械，IVD98/79/EC针对体外诊断医疗器械。欧盟委员会在2007年9月21日发布了新指令2007/47/EC，最迟于2008年12月21日转换成法规，并将于2010年3月21日强制实施。

　　新指令2007/47/EC主要是对有源植入性医疗器械指令AMID90/385/EEC和医疗器械指令MDD93/42/EEC进行了修订，新指令的第一条款明确：用于医疗目的的软件是医疗器械，注册需进行临床数据评估。新增的第十二a条款要求最迟于2010年12月5日，提供关于器械再生（即重新注册）的报告。另外在附录1和附录5都强调了临床调查，“对基本要求的符合性必须包括临床方面的评价”以及“植入性器械和Ⅲ类器械必须进行临床调查”。

　美国医疗器械使用者费2007修正案〔510（k)〕

　 510（K）报告是在医疗器械产品进入美国市场前提交给FDA的入市前技术文件，其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE。

　　从2007年10月1日起，美国医疗器械使用者费2007修正案正式生效，该修正案对企业注册和产品列示都作了一些修改。修正案对企业注册和产品列示的影响主要在于要收取年费，FDA年度注册时间改为从每年的9月30日至12月31日，企业注册的生效时间从企业提交表格并录入FDA系统后改为FDA收到年费后。

而510(K)报告去年10月开始也新增了一些要求：FDA自2007年10月1日起，要求510(K)报告的申请人提交两份新表格——Standards Data Report for 510(k)，Certification of Compliance with ClinicalTrails.gov Data Bank，而510(k)的审核费用，根据2007年10月31日生效的医疗器械使用者费2007修正案，2007年10月1日至2008年9月30日的510（k）的审核费为3404美元；医疗器械使用者费2007修正案允许美国境外的企业申请中小企业资质，中小企业的510（k）审核费为1702美元。

 

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